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5月23日晚間，貴州百靈（002424.SZ）首次披露糖寧通絡(luò)國家級課題研發(fā)進(jìn)展，公司收到國家課題組關(guān)于“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報告。

結(jié)果顯示，在此次臨床研究試驗中，糖寧通絡(luò)片與唯一批準(zhǔn)上市的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢。

具體來看，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），提高字母識別數(shù)量，其提高幅度顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組并且能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變，總體安全性良好。眼底照相顯示糖寧通絡(luò)能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進(jìn)而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。

糖寧通絡(luò)獲國家級有效性證據(jù)

2021年2月，國家中醫(yī)藥管理局下達(dá)2021年度中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項課題立項計劃通知，糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討課題正式立項。該國家級科研課題由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院和貴州百靈作為承擔(dān)單位，中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授為主要研究者。截止2022年4月30日，全國共有20家醫(yī)院通過倫理審查和簽署合同，參與醫(yī)院有：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院、貴州中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、貴州省安順市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、揚(yáng)州市中醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬巴南醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院。

子課題“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院院長段俊國教授擔(dān)任負(fù)責(zé)人，成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院為組長單位，該研究采用隨機(jī)、開放、陽性藥平行對照、多中心臨床方式展開，計劃納入240例糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期患者，按1:1比例隨機(jī)分為糖寧通絡(luò)片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明）對照組，以觀察糖寧通絡(luò)片降低視網(wǎng)膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。

根據(jù)期中分析報告，截至4月30日，該項臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡(luò)片組受試者53例，對照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）治療已入組47例。

研究結(jié)果顯示，在主要療效評價指標(biāo)方面，糖寧通絡(luò)片治療后最佳矯正視力（BCVA）隨著治療時間的推移，得分不斷升高，對照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力（BCVA）得分目標(biāo)眼結(jié)果較基線升高值糖寧通絡(luò)片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組0.17分，糖寧通絡(luò)片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組提高6.71分（P=0.0304），數(shù)據(jù)提示治療12周糖寧通絡(luò)片對最佳矯正視力（BCVA）的改善優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明）。

眼底照相提示，糖寧通絡(luò)片能夠減少眼底微血管瘤、減少滲出、進(jìn)而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。

安全性方面，未觀察到與糖寧通絡(luò)片相關(guān)的不良反應(yīng)，提示糖寧通絡(luò)片臨床使用安全性良好。

“相較于其他并發(fā)癥，糖網(wǎng)治療的研究更為直觀，可以通過眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標(biāo)都可以客觀呈現(xiàn)和定量分析。”段俊國教授指出，“通過科學(xué)客觀指標(biāo)得出的結(jié)論是過硬的，能夠客觀反映糖寧通絡(luò)對糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效。”

此次臨床研究也再次證實了糖寧通絡(luò)在并發(fā)癥糖網(wǎng)治療領(lǐng)域的突出優(yōu)勢。在此前由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長孫曉波團(tuán)隊展開的一項研究中，通過與二甲雙胍對照實驗，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病發(fā)病后因炎癥或氧化應(yīng)激反應(yīng)引起的血管損傷，改善微血管內(nèi)的血流變化和血液黏度，對糖尿病并發(fā)癥起到一定效果。香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院院長馮奕斌教授牽頭完成的糖寧通絡(luò)機(jī)理研究中，在世界上首次發(fā)現(xiàn)了一個抗胰島素抵抗的治療靶點(diǎn)SBP2（糖寧通絡(luò)即通過此靶點(diǎn)治療糖尿病），同時發(fā)現(xiàn)糖寧通絡(luò)通過MIP-1γ靶點(diǎn)來實現(xiàn)糖尿病眼病治療，揭示了糖寧通絡(luò)對糖尿病眼病并發(fā)癥的作用機(jī)理和藥理基礎(chǔ)，相關(guān)研究成果已于2019年8月在《科學(xué)》雜志子刊《科學(xué)進(jìn)展》和《細(xì)胞通訊與信號》發(fā)表。

貴州百靈董事長姜偉表示，親歷多年科研及臨床積累，此次糖網(wǎng)臨床試驗的成果完全符合預(yù)期。過去多年，糖寧通絡(luò)已經(jīng)在多項動物試驗和臨床應(yīng)用方面取得積極表現(xiàn)。不同的是，此次在國家級科研課題的人體臨床試驗中，糖寧通絡(luò)治療和逆轉(zhuǎn)糖網(wǎng)并發(fā)癥的有效性再度取得關(guān)鍵證據(jù)，與之前研究成果相互印證，這對提升糖網(wǎng)患者生活質(zhì)量、避免致盲，以及推動公共衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。

3000萬糖網(wǎng)患者的救星藥？

上述國家級科研課題的順利推進(jìn)，讓姜偉董事長愈發(fā)堅信“糖寧通絡(luò)就是3000萬糖網(wǎng)患者的救星藥。”

段俊國教授同時表示，自“九五”以來，中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)的國家級重大項目均由他本人牽頭展開。“目前來看，糖寧通絡(luò)臨床價值突出，是一個很好的藥物。隨著研究的深入，若上述臨床結(jié)果能持續(xù)驗證，糖寧通絡(luò)將成為治療糖網(wǎng)的重磅產(chǎn)品，是3000萬糖網(wǎng)患者的重大福音。”

眾所周知，糖尿病正成為中國乃至全球最棘手的公共衛(wèi)生問題之一。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計，目前全球糖尿病人群約4.15億，我國糖尿病患者人數(shù)已增加至1億4000萬。中華中醫(yī)藥學(xué)會在《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)防治指南》中指出，糖尿病患者中30%～50%合并患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，按此估算糖網(wǎng)患者已超過3000萬人。

糖尿病視網(wǎng)膜病變是常見的糖尿病慢性并發(fā)癥之一，也是導(dǎo)致成人失明的主要原因之一，其主要臨床表現(xiàn)為糖尿病性黃斑水腫、進(jìn)展性血管病變、視網(wǎng)膜毛細(xì)血管閉塞等，其存在也意味著系統(tǒng)性血管并發(fā)癥的風(fēng)險增加，致盲風(fēng)險居高不下。另有研究表明，糖網(wǎng)患者不僅要承受糖尿病本身所帶來生理及心理的痛苦，同時還要承受因視力下降所帶來的生理及心理方面的壓力及痛苦。且患病時間越長，其視力下降明顯、心理焦慮及抑郁傾向嚴(yán)重，嚴(yán)重威脅著糖尿病患者的生存質(zhì)量，同時給社會帶來嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

但盡管如此，全球范圍內(nèi)，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的有效治療手段仍然極度匱乏。

“目前，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變主要有視網(wǎng)膜激光光凝治療、玻璃體切除術(shù)、抗血管內(nèi)皮生長因子藥物等手段。事實上，糖網(wǎng)的發(fā)生及發(fā)展由多種發(fā)病機(jī)制復(fù)雜交錯、相互協(xié)同、共同參與，上述常用臨床治療方案多只關(guān)注晚期血管病變，針對單一病理過程，都顯示出特定的局限性以及不可避免的副作用。”段俊國教授介紹道，“全球?qū)μ悄虿∫暰W(wǎng)膜病變沒有很好的治療手段。因此，在看似治療方案眾多、實則有效藥物匱乏的糖網(wǎng)用藥賽道里，亟需開發(fā)有效低毒的治療藥物。”

“這也是羥苯磺酸鈣長期成為糖網(wǎng)治療首選藥物的重要原因。”段俊國教授補(bǔ)充道。

公開資料顯示，羥苯磺酸鈣作為糖尿病視網(wǎng)膜病變治療藥物，于1997年載入歐洲藥典，1998年載入英國藥典。在最新的《糖尿病相關(guān)眼病防治多學(xué)科中國專家共識(2021年版)》中，羥苯磺酸鈣是內(nèi)科治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物。目前，羥苯磺酸鈣已進(jìn)入我國乙類醫(yī)保用藥目錄。

但從此次期中分析報告來看，糖寧通絡(luò)在多項指標(biāo)上顯著優(yōu)于達(dá)士明。

2014年以來，我國苗藥龍頭企業(yè)貴州百靈研發(fā)的糖寧通絡(luò)在糖尿病及并發(fā)癥的治療方面嶄露頭角。2021年4月，糖寧通絡(luò)進(jìn)入《中國Ⅱ型糖尿病防治指南（2020年版）》，成為中醫(yī)藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一。

經(jīng)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國人民解放軍總醫(yī)院等多家權(quán)威機(jī)構(gòu)前期研究和臨床應(yīng)用表明，糖寧通絡(luò)片在降血糖和防治各種糖尿病并發(fā)癥方面具有較好前景。同時，糖寧通絡(luò)片具有生津止渴、健脾化濕、活血通絡(luò)、清熱瀉火的功效，符合糖尿病視網(wǎng)膜病變早期的治療機(jī)理，前期的動物試驗和臨床試驗反饋療效較好。

“通過此次國家課題糖網(wǎng)臨床研究，將收集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，評價糖寧通絡(luò)片對糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期的防治效應(yīng)及其安全性，也可為將來進(jìn)一步在臨床上推廣應(yīng)用和制定國內(nèi)外相關(guān)指南提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。”姜偉董事長表示。

段俊國教授指出，此次臨床試驗的對照藥物“達(dá)士明”是國際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的藥物。在與達(dá)士明的頭對頭試驗中，糖寧通絡(luò)整體療效表現(xiàn)優(yōu)于達(dá)士明，更在減輕微循環(huán)淤血、改善眼底微循環(huán)、逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變等指標(biāo)上全面領(lǐng)先，進(jìn)一步體現(xiàn)了糖寧通絡(luò)作為中藥在糖尿病并發(fā)癥治療方面的獨(dú)特優(yōu)勢。“隨著課題臨床研究的深入，我們也期待糖寧通絡(luò)片在糖尿病及并發(fā)癥的治療上，表現(xiàn)出更加優(yōu)異的臨床價值。”

在糖寧通絡(luò)項目的整體推進(jìn)上，目前該品種已獲得貴州省、湖南省、內(nèi)蒙古、廣西等地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件并應(yīng)用，并通過“院企合作”模式與中國人民解放軍總醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、山東省立醫(yī)院等權(quán)威醫(yī)院合作研發(fā)，累計已布局全國17個省區(qū)市，不斷積累臨床數(shù)據(jù)。

今年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》。民生證券分析指出，《規(guī)劃》對中藥注冊分類重大改革，充分適應(yīng)中藥研發(fā)規(guī)律，助力中藥傳承創(chuàng)新。其中“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗-臨床試驗”的三結(jié)合評審體系通過強(qiáng)化研審聯(lián)動，提供了中藥新藥轉(zhuǎn)化的實操層面的指導(dǎo)，提高了中藥新藥的研發(fā)成功率，利好院內(nèi)制劑、經(jīng)典名方等新藥轉(zhuǎn)化。

專業(yè)人士指出，作為近年來為數(shù)不多的國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)立項的中藥科研項目，糖寧通絡(luò)前期科研扎實，符合國家大力支持中醫(yī)藥發(fā)展尤其是院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)換的方向。此次糖網(wǎng)臨床試驗期中報告成果，代表著國家級的權(quán)威認(rèn)證，無疑將進(jìn)一步提升糖寧通絡(luò)在糖尿病并發(fā)癥治療領(lǐng)域的話語權(quán)，在糖尿病并發(fā)癥臨床用藥極度匱乏和巨大的市場需求之下，其估值不言而喻。

按照規(guī)劃，糖寧通絡(luò)系列研究國家級課題預(yù)計持續(xù)三年。據(jù)課題第一負(fù)責(zé)人楊叔禹教授介紹，目前，各子課題研究均在順利推進(jìn)中。